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崩解时限测试仪检测方法

 更新时间:2017-08-16 点击量:4517
  崩解时限测试仪检测方法
 
  崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度
 
  硬胶囊剂和软胶囊剂出另有规定,取供试品6粒,按片剂装置与方法(如胶囊漂浮于液面,可加挡板)检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解,软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中间检查。如有1粒崩解不符合规定,应另取6粒复试,均应符合规定。
 
  肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置和方法先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时,每粒均不得有裂缝或崩解现象,将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加挡板,再按上述方法,改在人工肠液中检查,1小时内应全部崩解。如有1粒崩解不符合规定,应另取6粒复试,均应符合规定。
 
  崩解时限测试仪滴丸剂检查
 
  按片剂装置,但是不锈钢筛网的筛孔内径因为0.425mm;除另有规定外,去供试品6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内全部溶散,如有2粒不能全部溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。
 
  崩解时限测试仪人工胃液:稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
 
  人工肠液:即磷酸盐缓冲液(含胰酶,pH6.8)(可参见中国药典2010年版二部附录XV D缓冲液)